QMS简介

质量管理系统（Quality Management System，简称QMS）是基于ISO/TS体系管理要求展开设计和开发的质量管理系统。是一种结构化的系统，旨在通过标准化流程和持续改进，确保组织的产品或服务符合客户要求和相关法规。其核心价值为实现企业质量管理的持续改进机制的固化。在高速发展背景下的质量管理模式的跨越发展。旨在提升企业产品质量保证能力的一套管理系统。

广泛应用于制造业、医疗、航空、食品等行业，帮助企业提高效率、降低风险并增强客户满意度。

一、QMS 系统的核心功能

现代 QMS 系统集成了多种功能，以支持从设计到交付的整个质量管理生命周期。一个高效的 QMS 不仅仅是符合法规和标准的工具，更是企业实现卓越运营、提升客户满意度、降低风险并促进持续增长的战略工具。以下是一些最关键的功能：

1. 过程和生产控制 (PROCESS AND PRODUCTION CONTROL)

这个模块关注产品生产和服务的提供过程中的质量控制。

客户要求 (Customer Requirements): 确保产品和服务符合客户的明确和隐含需求。这是所有质量活动的起点。
    供应商质量 (Supplier Quality): 管理和监控供应商的质量表现，确保进料和外包服务的质量符合标准。这与我们前面提到的 IQC 密切相关。

标识 / 可追溯性 (Identification / Traceability): 确保产品在生产和交付过程中能够被清晰地识别，并且其生产历史和所用材料可以追溯。这对于质量问题分析和召回至关重要。

2. 变更管理 (CHANGE MANAGEMENT)

任何对产品、过程或系统进行的更改都需要严格控制，以避免对质量产生负面影响。

设计变更管理 (Design Change Management): 管理产品设计的任何修改，确保这些修改经过充分评估、验证和批准。

QMS 变更管理 (QMS Change Management): 管理质量管理体系本身的任何变更，例如流程、文件或职责的修改。

风险评审 (Risk Review): 在进行任何变更之前，对潜在的风险进行评估和评审，并制定相应的缓解措施。

3. 纠正和预防措施 (CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTION)

这是 QMS 持续改进的核心机制。

消除不符合项 (Eliminate Nonconformities): 识别、分析并消除已发生的不符合项（如缺陷、错误）。这通常涉及不合格品管理和根本原因分析。

QMS 改进 (QMS Improvement): 基于不符合项、审计发现、管理评审等结果，持续改进质量管理体系本身的有效性和效率。

验证有效性 (Verify Effectiveness): 确保所采取的纠正和预防措施真正解决了问题，并防止其再次发生。

4. 管理职责 (MANAGEMENT RESPONSIBILITY)

高层管理者在 QMS 中扮演着至关重要的角色，提供领导和支持。

管理评审 (Management Review): 高层管理人员定期评审 QMS 的适宜性、充分性和有效性，并作出改进决策。

检查准备就绪 (Inspection Readiness): 确保企业随时准备好接受内部和外部的质量审计或检查。

内部审计 (Internal Audit): 定期对 QMS 进行内部审计，以评估其符合性和有效性。

5. 资源 (RESOURCES)

QMS 的有效运行离不开充足和适宜的资源。

人员能力 (Personnel Competency): 确保所有从事影响质量工作的人员都具备所需的技能、知识和培训（这与我们前面提到的培训管理相关）。

基础设施 (Infrastructure): 提供并维护必要的建筑物、设备、软件等，以支持生产和质量活动。

工作环境 (Work Environment): 确保工作环境有利于产品质量的实现，例如适当的温度、湿度、清洁度等。

6. 产品监控 (PRODUCT SURVEILLANCE)

这个模块关注产品上市后的质量表现和反馈。

投诉处理 (Complaint Handling): 建立有效的流程来接收、调查和解决客户投诉，并从中学习以防止类似问题再次发生。

风险监控 (Risk Monitoring): 持续监控产品在使用过程中可能出现的风险，并采取预防措施。

警戒 (Vigilance): 特别是在受监管行业（如医疗器械、制药），指对产品上市后不良事件的监控、报告和管理。

7. 设计控制 (DESIGN CONTROL)

对于产品设计和开发过程的质量管理。

风险管理 (Risk Management): 在产品设计和开发阶段就识别、评估和控制潜在的风险，以确保设计质量和产品安全。

输入 / 输出 (Inputs / Outputs): 明确设计输入（如客户需求、法规要求）和设计输出（如图纸、规格、测试计划），确保其匹配性和完整性。

验证 / 确认 (Verification / Validation): 验证 (Verification): 确认设计输出是否满足设计输入要求（“设计做对了吗？”）。 确认 (Validation): 确认最终产品是否满足用户需求和预期用途（“做出的产品是对的吗？”）。

二、四个关键阶段

在生产制造领域，为了确保产品质量，通常会设置一系列的质量控制关卡。其中，IQC、IPQC、FQC 和 OQC 是最常见的四个关键阶段，它们共同构成了产品质量从原材料到最终出货的全过程控制。

IQC (Incoming Quality Control) - 来料质量控制

IQC 是对从供应商处接收的原材料、零部件或外购件进行的质量检验。它是生产过程的“第一道防线”，旨在防止不合格的物料进入生产线，从而避免后续生产中出现质量问题。

目的： 防止有缺陷或不合格的材料进入生产线。在早期阶段发现问题，可以避免后期昂贵的返工、生产延误和客户不满意。

活动： 目视检查、尺寸检查、功能测试以及与批准的规格进行核对。

IPQC (In-Process Quality Control) - 生产过程质量控制

IPQC 是在产品制造过程中进行的质量检验和监控。它的目标是确保生产过程按照既定的标准和规范进行，及时发现和纠正生产过程中出现的偏差或缺陷，防止不合格的半成品流入下一个工序。

目的： 实时发现并解决缺陷，防止错误蔓延到后续阶段，减少报废或返工。它确保符合工艺参数、操作变更和标准。

活动： 巡检、首件检验（在设置或变更后检查前几件产品）、监控设备和环境条件，以及测试生产中的材料的同一性、强度、质量和纯度。

FQC (Final Quality Control) - 最终质量控制

FQC 是对完成所有生产工序并准备包装或入库的最终产品进行的全面质量检验。它是产品出厂前的最后一道内部质量把关，旨在确保产品完全符合所有设计规格、性能要求和客户期望。

目的： 确保最终产品符合所有规定的质量标准和客户要求。这是产品被认为是“成品”之前发现任何缺陷的最后机会。

活动： 全面的目视和功能检查、性能测试以及验证产品是否符合设计和制造标准。通常根据接收质量限 (AQL) 表进行抽样。

OQC (Outgoing Quality Control) - 出货质量控制

OQC 是在产品即将发货给客户之前进行的最后一次质量检查或审计。它更侧重于对产品包装、数量、运输安全性以及客户特定要求进行验证，确保产品能够安全、准确地送达客户手中，并符合客户的最终要求。

目的： 确保产品、包装、文件和附件都正确无误，并符合客户订单和质量预期，确保没有缺陷产品被发出。

活动： 检查包装状态、防撞材料、产品识别/安全标签、附件、用户手册、保修卡、软件光盘，并在发货前确认产品的整体性能和外观。

三、QMS 系统带来的好处

提高产品和服务质量： 

通过标准化流程、减少错误和促进持续改进，QMS 系统直接提升了最终产品和服务的质量。

确保法规和标准合规性：

许多行业都有严格的质量法规和标准（如 ISO 9001、FDA），QMS 系统可以帮助企业轻松满足这些要求，避免罚款和声誉损失。

提升运营效率： 

自动化和优化质量流程可以减少手动操作、缩短周期时间，从而提高整体运营效率。

降低成本： 

减少返工、废品、客户投诉和召回事件可以显著降低运营成本。

增强客户满意度： 

高质量的产品和服务自然会带来更高的客户满意度和忠诚度。

支持持续改进文化： 

QMS 系统提供了数据和工具，促进了企业内部持续改进的文化。